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关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第54期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅918博天堂行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第54期)
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2025年9月17日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第54期)
序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
医用皮肤护理敷料 |
详见产品技术要求 |
本品由卡波姆溶液和喷瓶组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水组成。A型容器为聚乙烯瓶、B型容器为铝瓶。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
2 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白冻干敷料 |
详见产品技术要求 |
本品由A瓶、B瓶组成。A瓶(冻干粉)由重组贻贝粘蛋白、磷酸盐缓冲体系和容器组成;B瓶由注射用水和容器组成。容器采用西林瓶。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。(仅用于涂抹)。 |
首次注册 |
3 |
吉林省国大生物制药有限公司 |
医用妇科敷料 |
蛋白含量0.03mg/mL:20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶 蛋白含量0.05mg/mL:20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶 |
本品由溶液、容器及供给器组成。其中溶液由卡波姆、三乙醇胺、重组贻贝粘蛋白、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、柠檬酸钠、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水组成。容器及供给器材质为聚乙烯。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |